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皇冠体育app:华东医药利拉鲁肽再迎重要里程碑 减重适应症上市申请国内首家获受理

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  7月13日晚间,华东医药(000963)披露公告称,公司利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理,规格/受理号为3ml:18mg(预填充注射笔)。该产品适用于需要长期体重管理的成人患者,作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗:成人患者的初始体重指数(BMI)为:≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2(超重),并伴有至少有一种体重相关的合并症(例如高血压、2型糖尿病或血脂异常)。

  公告显示,国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家,华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症(糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)注册申请并有望成为首家获批的企业。

  国内减重市场亟需合规有效药物  华东医药利拉鲁肽率先布局

  近年来,随着经济快速发展和人们生活水平的改善,我国肥胖患者数量显著增加,据《中国居民营养与慢性病状况(2020)》报告显示,有超过50%的成年居民超重或肥胖,6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。根据CDE发布的《体重控制药物临床试验技术指导原则》,我国目前仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗,合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大未被满足的临床需求。

  由于以利拉鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果,兼具减肥、降糖和心血管获益的功效,是在肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点,近年来相关市场规模快速增长。

  财通证券指出,国内布局利拉鲁肽减重适应症的厂家仍较少,华东医药产品进度靠前有望成为首款获批产品。体重管理兼具“医”与“美”的特殊属性,其处方路径可以包括医院的内分泌科和医美终端机构两条路径。因此横向比较布局其他厂家,华东医药自身具有强势的糖尿病和内分泌渠道,也布局有医美产品的销售团队,两条路线都能走通,在渠道和销售团队上更有优势。此外,华东医药同样有奥利司他胶囊在售,有望与公司后续上市的利拉鲁肽减重适应症形成口服和注射的丰富产品梯队。

  值得关注的是,在糖尿病适应症,华东医药利拉鲁肽注射液也是最早提交上市申请的国产药物,且已完成药品注册核查,有望于2022年底前在国内获批上市。在国内市场利拉鲁肽仅诺和诺德原研药产品在售,用于治疗2型糖尿病,减重适应症也尚未获批,国产替代空间广阔。

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  兴业证券认为,华东医药研发的利拉鲁肽在国内厂家中处在第一梯队,2型糖尿病适应症已申报 NDA,预计今年内可以拿到注册批件,肥胖症适应症进展同样领先,预计两项适应症获批后有望凭借华东医药在糖尿病领域积累的销售优势 ,快速放量进而催化公司制药板块业绩增长。

  华东医药全面构筑GLP-1创新管线  国产利拉鲁肽首次“出海”

  从整体糖尿病管线来看,华东医药在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局,商业化及在研产品达二十余款。无论从产品储备数量和靶点覆盖领域均局行业前列,产品管线布局已达到国际先进水平,具备强大的先发优势和综合实力。

  由此,华东医药也得到了众多国际合作伙伴的认可。6月23日,华东医药宣布与中东知名企业Julphar达成战略合作,Julphar将获得公司利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。

  根据国际糖尿病联盟2021年报告,中东和北非 (MENA) 地区的成人糖尿病患病率在世界上最高,为0.46亿,占比12.2%。公开数据显示,世界前50的高肥胖率国家中,中东和北非占据了18个,其中科威特的肥胖率最高(37.90%),是世界第11大肥胖国家,排在美国之前。因此,面对中东和北非市场庞大的降糖、减重需求,华东医药利拉鲁肽注射液国际市场开拓潜力大。

  华东医药表示,本次交易完成后,利拉鲁肽注射液将成为公司继TTP273后的第二个海外授权产品,标志着公司糖尿病领域实力及研发创新能力再次得到国际认可,是公司融入全球医药研发创新的重要里程碑,有望为未来拓展海外市场打下坚实的基础。

  2021年9月,华东医药成功将在研的全球创新GLP-1口服小分子产品TTP273海外授权到韩国,总金额最高可达3900万美元,实现了公司首次license out 交易。随后2021年10月,华东医药与日本武田制药就苯甲酸阿格列汀片(尼欣那)中国区域商业化权益达成战略性合作,充分体现出华东医药在国内糖尿病市场商业化领先地位。据悉,今年以来尼欣那®在市场推广过程中销售状况很好,呈现较好增长态势,随着后续疫情好转,尼欣那®有望进一步上量,完成今年既定的销售目标。

  此外,公司也正在围绕GLP-1靶点构筑一个布局全面的产品管线,涵盖GLP-1单靶点、双靶点、三靶点等7款在研创新型产品和生物类似物,进度均位于全球领先水平。例如公司控股子公司道尔生物开发的全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂正在新西兰开展Ⅰ期临床试验。公司从日本SCOHIA PHARMA引入的GLP-1R/GIPR靶点双重激动剂正在英国开展I期临床试验,在中国的Pre-IND申请已递交并已获得回复。此外,华东医药TTP273全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂,已于2022年1季度完成II期临床试验末例受试者出组;司美格鲁肽注射液临床试验申请(IND)已于2022年6月获批。

  作为糖尿病赛道的细分头部公司,华东医药长期深耕降糖药市场,同时积极布局减肥领域,进军减重市场,抢占市场先机,凭借着丰富的产品管线以及公司强大的BD能力,华东医药将继续保持领跑者地位,造福更多的糖尿病及肥胖和超重患者。

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